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近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，尤其是最近兩年隨著政策的不斷完善與大力支持，醫(yī)療器械發(fā)展進入了黃金時代。

中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模由2007年的535億元增長到2014年的2556億元，8年間增長近5倍。

我們從全國醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)數(shù)量和各類醫(yī)療器械注冊數(shù)量統(tǒng)計來分析：

2007—2013中國醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)數(shù)量統(tǒng)計

(數(shù)據(jù)來源：CFDA，醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)整理編輯)

從2007年其，8年來醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量由1.26萬家增長到了1.6萬多家，增長率基本保持在3%左右的水平。

在經(jīng)營環(huán)節(jié)上，持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)，數(shù)量從2007年的16.10萬家增長到2014年的18.98萬家。

分析：

8年來我國醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)數(shù)量都出現(xiàn)持續(xù)增長趨勢，這得益于國內(nèi)市場需求的持續(xù)上漲和政府政策的大力推動。

結(jié)合市場規(guī)模來看，14年2556億元的市場規(guī)模，1.61萬家的企業(yè)數(shù)量，平均每家1588萬元，和外資企業(yè)有較大差距;和同類藥企相比，平均每家1588萬元僅為藥品平均數(shù)的4.6%。

這反映出，國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域內(nèi)市場集中度低，也折射出國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)平均規(guī)模小、分散程度高、附加產(chǎn)值低等特點。

2007—2013中國醫(yī)療器械注冊數(shù)量統(tǒng)計

(數(shù)據(jù)來源：CFDA，醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)整理編輯)

Ⅰ類醫(yī)療器械注冊總量保持上升趨勢，由2007年的3452件上升到2014年的6761件，增幅近1倍。

Ⅱ類醫(yī)療器械在2009-2012年件注冊總量變化不大，總體在每年7000件左右，繼2013年首次大幅增長后，2014年繼續(xù)快速增長，總量已達到13158件，是2007年數(shù)量的3.81倍。

Ⅲ類醫(yī)療器械注冊在2012年大幅增長后，于2014年出現(xiàn)下降。

港澳臺的醫(yī)療器械的注冊增長緩慢。

進口醫(yī)療器械的首次注冊和再注冊，繼2012年開始大幅增長后，2014年再度快速增長，達9052件，較2013年7714件的數(shù)據(jù)增長17.34%。

分析：

Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械再注冊數(shù)量增幅驚人，也說明了在此領(lǐng)域的市場競爭將愈演愈烈，這也反應(yīng)出目前隨著國內(nèi)中產(chǎn)階級的崛起、健康概念的深入等影響下，此類市場需求的急劇擴大。

相較港澳臺，內(nèi)地醫(yī)療器械出冊數(shù)量增長驚人，也說明了內(nèi)地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展;進口醫(yī)療器械注冊數(shù)量的增多，則表明了外資醫(yī)療器械企業(yè)更為看好中國龐大的市場需求，未來的市場競爭環(huán)境將更加激烈。

總結(jié)

從14年開始，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入法規(guī)年、監(jiān)管年;法規(guī)與世界接軌，監(jiān)管逐步嚴(yán)格，中國醫(yī)療器械發(fā)生了巨大的變化。盡管受此影響，但企業(yè)數(shù)量和產(chǎn)品注冊數(shù)量均為出現(xiàn)較大下降，說明我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正逐步成熟起來。

雖然當(dāng)下還存在規(guī)模小、分散、附加產(chǎn)值低等弊端，但隨著國家啟動推進的數(shù)字診療裝備重點專項、《中國制造2025》以及“十三五”規(guī)劃等，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)終將走出低端加工鏈，走向高端、高性能醫(yī)療器械智造方陣。

中醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展正進入發(fā)展快車道，將迎來屬于國產(chǎn)醫(yī)療器械的黃金時代。